Consultant A
臨床開発に従事し、グローバルプロジェクトを大手製薬企業のディレクターとしてリードし、ファーストインクラスの医薬品を含む複数の開発品の日本を含むグローバル承認を達成しました。弊社では、クライアント企業から日本でのイノベーティブな開発戦略の立案について高く評価されています。
Eliquent ジャパンはバイオテック・製薬企業を対象に、
日本市場への参入を支援する薬事コンサルティング会社です。
PMDA相談から承認取得まで、日本の規制に関する深い知見とバイリンガル対応で、
スムーズな開発をサポートします。
Eliquent ジャパンは大手にはない柔軟性と専門性で、
日本での開発・承認を支援します。
PMDA対応、開発戦略の立案、申請資料の作成まで、
貴社のニーズに合わせた実践的な伴走支援を提供します。
開発品の初期評価から承認申請、
市販後のライフサイクルマネジメントまで、
幅広い薬事コンサルティングサービスを提供しています。
その中から具体的なサービス内容を紹介します。
01
クライアント企業の目的を達成するために必要なPMDAとのコミュニケーション戦略の策定、PMDA相談に向けた資料の作成、照会事項に対する回答作成、PMDA相談当日の対応を経験豊富な弊社コンサルタントがリードします。
02
近年、ニーズが増加している希少疾病用医薬品等の指定について、厚生労働省とのコミュニケーション戦略、面談資料の準備、協議当日の対応、申請資料の作成を経験豊富な弊社コンサルタントがサポートします。
03
日本の薬事要件と海外申請用CTDとのギャップ分析、日本における承認申請用のCTDの作成（英、日）、eCTD対応、照会事項対応、CTD改訂など幅広いサポートを弊社の経験豊富なコンサルタントが提供します。
業界をリードする薬事コンサルタントを紹介します。
Consultant A
臨床開発に従事し、グローバルプロジェクトを大手製薬企業のディレクターとしてリードし、ファーストインクラスの医薬品を含む複数の開発品の日本を含むグローバル承認を達成しました。弊社では、クライアント企業から日本でのイノベーティブな開発戦略の立案について高く評価されています。
Consultant B
大手製薬企業で臨床開発に従事し、臨床オペレーションやメディカルライティングなどの様々な経験を活かし、最終的に腎疾患、希少疾患、グローバル開発品目のプロジェクトリーダーとしてプロジェクトを牽引し、複数の製品の承認に貢献しました。弊社ではクライアント企業の世界同時承認に大きく貢献し、高く評価されています。
Consultant C
低分子および高分子医薬品の開発におけるCMCスペシャリストとして、治験届前から承認後のライフサイクル管理まで、広範な知識と経験を有しています。弊社では海外企業の日本のドラッグマスターファイル登録、外国製造所認定、GMP査察などもサポートし、クライアント企業の円滑な承認に貢献してきました。
クライアント企業は、高いアンメットメディカルニーズを持つ疾患への適応拡大を目指していました。弊社は主要評価項目の調整、統一された用法用量の設計を含む、日本での薬事戦略の立案をサポートし、日本での第III相臨床試験の実施および承認取得に貢献しました。なお本プロジェクトについては様々な要因があったものの、クライアント企業の意向も受け、最終的に日本が世界に先駆けて最初の承認取得となりました。
クライアント企業は、海外で臨床試験を実施する中、日本においても臨床試験の開始を目指していました。その際、追加の非臨床試験データをPMDAから求められるかもしれないという、薬事上の課題に直面しました。非臨床試験のガイドラインの解釈に規制当局間で相違があったため、PMDAと議論を重ねました。継続的なPMDAとの議論を通じて、争点を明確化し、交渉を進めました。その結果、追加の非臨床試験データなしで日本で臨床試験を開始することに成功しました。
クライアント企業は、日本人第I相試験データが無い中で日本での第III相臨床試験の早期開始を望んでいました。弊社と共にPMDA相談を実施し、これまでに得られている臨床および非臨床データに基づき、日本人集団における安全性の懸念や臨床効果における民族差がないことを説明しました。その結果、日本人第I相試験のデータなしで、第III相臨床試験を日本で開始できることになりました。その他、承認申請時のデータパッケージについても明確にすることが出来ました。
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欧米の規制専門家と共に、
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